关于开展一级、二级病原微生物实验室及其实验活动备案工作的通知

辖区设置一级、二级微生物实验室的各卫生医疗单位：

　　　 为加强病原微生物实验室生物安全管理，规范病原微生物实验活动，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关要求，区卫计局将开展全区一级、二级病原微生物实验室及其实验活动备案工作，现将有关事项通知如下：

一、备案的对象

全区范围所有疾病预防控制、医疗卫生、教学科研、菌（毒）种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的一级、二级病原微生物实验室，必须向我局进行实验室资质和实验活动备案。完成备案工作的实验室可以合法开展备案内容中的病原微生物实验活动，未经备案的实验室不具备合法开展病原微生物实验活动的资格。

二、备案条件

（一）实验室或实验室的设立单位具备独立法人资格，具有相关主管部门批准的开展病原微生物研究、检测、教学或生产的资质。

（二）实验室设施设备条件符合《实验室—生物安全通用要求》(GB19489-2008)及江苏省一、二级生物安全实验室基本要求。

三、备案流程

（一）网上申报

1.备案系统网址:

http://www.jswst.gov.cn/jsswshjhsywyh/ywgl/kjjy/

2.初次备案的实验室依托单位和实验室须先进行注册。网上备案系统实行分级管理，注册实验室依托单位账号，须先选择所在地级市卫计委作为所属单位。在线填报备案申请须使用实验室账号，提交后由依托单位账号审核（系统操作手册见系统首页使用帮助）。

　　　 3.网报时申报书要求提交的相关附件须按顺序上传pdf文件格式文档。需盖章或签字的附件须扫描原件上传。

（二）提交纸质材料

网上审核通过后，须向属地县区卫生行政部门提交如下纸质材料。

1.网报审核通过后打印的《江苏省生物安全实验室备案申请书》。

2.实验室或实验室设立单位的法人资格证明(复印件，须加盖公章)。

3.县区卫生计生行政主管部门要求的其他材料。

（三）现场审核

1.区卫生计生主管部门对申报材料进行审核后，组织专家对申报单位进行现场审核，并提出审核意见。

2.区卫生计生主管部门收到专家审核意见后10个工作日内，做出是否同意备案的决定。对不予备案的，书面通知申请者并说明理由。对同意备案的实验室，核发实验室备案证书(由省卫生计生委统一印制)。

四、备案证书有效期

《生物实验室备案证书》一级实验室为3年。《备案证书》有效期满后仍需要继续从事一、二级病原实验室工作的单位，应在有效期到期前三十个工作日向区卫生计生主管部门提出延续备案申请。

　

　

　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 海州区卫生和计划生育局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2018年11月15日

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