关于印发海州区避孕药具不良反应 监测项目实施方案的通知

区属各级医疗保健机构：

    根据省、市关于做好避孕药具不良反应监测工作要求，结合我区实际，特制定《海州区避孕药具不良反应监测项目实施方案》，现印发给你们，请严格按照文件要求，认真贯彻落实。

 

 

海州区卫生和计划生育局

2018年6月12日

 

 

           海州区避孕药具不良反应监测

项目实施方案

 

     为扎实做好避孕药具不良反应监测工作，保障育龄群众安全使用避孕药具，切实维护广大育龄群众的身心健康，根据省、市要求，结合我区实际情况，制定本实施方案。

    一、监测目的

避孕药具在健康人群中广泛使用，其安全性关系到计划生育国策和使用者的健康权益，实施避孕药具不良反应监测是收集避孕药具的不良反应案例，掌握避孕药具不良反应情况，为改进和提高避孕药具安全性提供数据，提高我区计划生育药具优质服务水平提供保障。

二、工作目标

   （一）通过案例和数据收集，监测与预防避孕药具不良反应，提高检测水平。

   （二）逐步建立避孕药具不良反应/不良事件的监测体系和工作机制。

   （三）提高避孕药具管理人员开展知情选择工作的技能，最大限度保障育龄群众安全。

    三、组织网络建设

（一）成立领导小组。

（二）建立不良反应信息报告制度。辖区内各级医疗保健机构在诊疗过程中发现可疑避孕药具不良信息，一律由经治医师或监测点联络员及时、准确填写《连云港市避孕药具不良反应监测报告单》（见附件2，以下称《报告单》），同时通过不良反应监测系统直接报送上级监测点。通过QQ群（群号228914352）等方式建立信息交流反馈及工作沟通渠道。

（三）完善工作例会制度。由区妇幼保健所组织，原则上每个季度例会一次，主要内容是通报个案信息及网络使用情况，汇总、分析上报数据，对上报过程中出现的问题进行讨论解决，保证信息和数据的质量。

（四）健全网络组织。成立技术指导小组，每个医疗机构监测点明确明确分管领导和一名熟悉计算机操作且具有执业资格的技术骨干担任报告联络员，联络员负责本辖区内不良反应信息采集、审核、上报等工作。

四、监测范围及时限

根据国家避孕药具不良反应监测中心要求，避孕药具不良反应报告范围、时限为：

（一）避孕药品不良反应/事件：指由于使用合格避孕药品在正常用量下出现的与用药目的无关的有害反应/事件。避孕药品包括预防妊娠或进行妊娠控制的药品。发生与此有关的一般或严重不良反应/事件均应按要求采集信息。信息报告时限：一般的不良反应发现或知悉之日起20日内上报，新药或严重的不良反应发现或知悉之日起10个工作日内上报；引起死亡的，须于24小时内报告；群体不良事件应立即报告市妇幼保健院妇女保健部。

（二）避孕器械不良事件：指获准上市的质量合格的医疗避孕器械（IUD）在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种事件。 IUD避孕可能发生的严重伤害事件包括：异位妊娠（带器/不带器）；IUD异位：完全异位、部分异位、子宫外异位；断裂及脱结；大出血；严重贫血：血红蛋白≤60g/L；变形、横置、倒置：如伴有异位、断裂及脱结等，。IUD一般不良反应在发现或知悉之日起30日内上报；IUD严重伤害事件在发现或知悉之日起10个工作日内上报；死亡事件须于24小时内上报。严重和死亡案例需要拍照或扫描上传相关医学资料（病历等）。

五、信息报告程序

（一）责任主体

区卫生和计划生育局负责制定工作实施方案；区妇幼保健所收集整理、审核辖区内各医疗保健机构上报来的避孕药具不良反应信息，负责核实、汇总及直报国家检测中心，并定期组织开展业务培训，定期总结和督导，确保工作顺利开展。辖区内的各级医疗保健机构负责避孕药具的发放、避孕药具知识的普及，发现、收集本辖区内的不良反应案例，填写《报告单》，并及时由联络员通过监测系统网络直报至区妇幼保健所。   

（二）报告程序

    报告程序采取逐级、定期报告制度，内容要求做到真实、完整、准确。具体流程：村(社区)级卫生技术人员发现可疑避孕药具不良反应信息，由村级卫生技术人员上报乡镇（街道）级联络员进行初步核实，填写《报告单》，通过监测系统网络直报至区妇幼保健所；乡镇（街道）级医疗保健机构在诊疗过程中发现药具不良反应信息的，填写《报告单》通过监测系统网络直报至区妇幼保健所；辖区内市级医疗保健机构在诊疗过程中发现药具不良反应信息的，填写《报告单》，通过监测系统网络直报至区妇幼保健所。

（三）报告方式

辖区内各级医疗保健机构按要求填写《报告单》，由联络员按时收集，按照可疑即报的原则，及时网络直报至区妇幼保健所。对怀疑可能发生严重不良反应事件的，发现医生要在第一时间通过QQ群、电话等渠道上报至区妇幼保健所。

     六、工作要求

（一）为确保我区避孕药具不良反应监测工作的顺利实施，辖区内各级医疗保健机构要高度重视避孕药具不良反应监测工作，明确具体人员负责该项工作，确立联络员，强化责任管理，开展人员培训，严格按照工作职责要求落实好项目实施工作，确保避孕药具不良反应监测工作顺利开展。

（二）为保证我区达到避孕药具不良反应上报量每百万人口600例的国家优秀标准，辖区内各级医疗机构分配为每个月上报避孕药具不良反应案例不少于5例，每年至少上报1例严重不良反应案例。

（三）每个季度上报季度信息报表，于每年4月2日、7月2日、10月10日、1月10日前通过监测系统上报至区妇幼保健所。

 

附件：1.连云港市避孕药具不良反应监测报告单

2.海州区不良反应监测工作考核评估标准(试行) 

 

附件1

 

海州区避孕药具（药品）不良反应监测报告单

 

1、基本情况：

姓名            性别：男□ 女 □ 出生：□□□□年□□月 体重：□□. □（kg）

身份证号码：□□□□□□□□□□□□□□□□   联系方式：□□□□□□□□□□□

家族药品不良反应：    有□   无 □   不详□

既往药品不良反应情况：有□   无□    不详□

吸烟史□   饮酒史□  妊娠期□  肝病史□  肾病史□  过敏史□   其他□

高危：否□  是□    孕次：□次; 产次：□次

随访情况：随访有□无□； 副反应有□无□；副反应未处理□已处理□

2、不良反应：

怀疑药品：商品名称               通用名称                         

生产厂家                           生产批号□□□□□□

用药起止时间：□□月□□日-□□月□□日      用药原因：避孕□ 其他□

并用药品：商品名称              通用名称              生产厂家              

不良反应/事件名称：              良反应/事件发生时间：□□年□□月□□日

3、不良反应描述和分析：

用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□    无□  

反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□     否□     不明□   

停药或减量后反应/事件是否消失或减轻？是□ 否□ 不明□  未停药或未减量□ 

再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□ 否 不明□ 未再使用□

不良反应/事件的结果:痊愈□  好转□  未好转□  不详□  有后遗症□ 死亡□

对原患疾病的影响：无□ 不明显□ 病程延长□ 加重□ 导致后遗症□导致死亡□

原患疾病名称：                                     

4、不良反应过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况：

 

 

 

5、辖区内医疗机构补充调查情况：

 

 

 

 

                       报告单位：                   报告人：            

 

 

 

 

 

海州区避孕医疗器械不良事件报告单

 

1、基本情况：

姓名□ □ □    性别：男□ 女 □  出生：□□□□年□□月  体重：□□□kg 

身份证号码:□□□□□□□□□□□□□□□□ 联系方式：□□□□□□□□□

家族药品不良反应：    有□   无 □   不详□

既往药品不良反应情况：有□   无□    不详□

预期治疗疾病或作用：用于避孕□     其他 □

2、不良事件情况

事件主要表现：器械故障：□□□□□□          主要伤害：□□□□□□

事件发生日期：□□□□年□□月□□日 发现或知悉日期：□□□□年□□月□□日

医疗器械实际使用场所：医疗机构□   计生机构□     诊所□     其他□

事件后果:                                                  

3、医疗器械情况

注册证号：□□□□□□     产品名称：                 商品名称              

生产企业名称：           型号规格：           产品批号：□□□□□□□□

有效期：□□□□年□□月□□日   停用日期：□□□□年□□月□□日

 植入日期(若植入)：□□□□年□□月□□日    植入单位：                   

事件发生初步原因分析：                                         

事件初步处理情况：                                             

4、关联性评价

使用医疗器械与伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？  是□  否□

伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？  是□   否□     无法确定□

停用或取出后伤害事件是否消失或减轻？是□  否□  不明□   未停用或取出□   

再次使用后是否再次出现同样的伤害事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□

伤害事件是否可用合并用药械的作用或其他非医疗器械因素来解释？是□ 否□无法确定□

5、事件陈述

 

 

6、辖区医疗机构补充调查情况：

 

      报告单位：                   报告人：       

附件2

海州区不良反应监测工作考核评估标准(试行)

 

单位：                           医院

检查 项目	评估内容	分值		方法 要点	评分标准	得分
组织 建设	1.医院成立避孕药具管理与不良反应监测工作领导小组，并将药具管理与不良反应监测纳入科室绩效考核之中。	10	30	听汇报     查资料   开座谈 看现场	未成立小组扣5分，小组成员未及时动态调整扣2分，未纳入科室绩效考核口5分。
	2.制定避孕药具不良反应监测工作实施方案。	10			未制定避孕药具不良反应监测工作实施方案扣10分。
	3.医院将避孕药具不良反应监测工作纳入医院药品与器械不良反应监测整体工作，并给予经费支持。	5			医院未纳入整体监测工作扣5分，无经费支持的扣2-3分。
	4.配备电脑外网等基础设施，开展避孕药具不良反应监测网络直报工作，并安排专人负责。	5			未配备电脑外网等基础设施扣2分，未开展网络直报工作扣2分，无专人负责扣1分。
业务 管理	1.接受专业培训。	10	70	听汇报     查资料   开座谈 日常考核	分管领导与业务负责人未参加过专业培训分别扣5分。
	2.有避孕药具展示场所，并采取多种形式开展避孕药具知识宣传。	10			无展示场所扣3分，未开展宣传咨询活动的扣5分，形式少于2种的扣2分。
	3.服务环境舒适、服务流程规范、人员结构稳定合理。	10			服务环境脏乱差扣5分，服务流程不规范扣1分，人员结构不稳定扣2分。
	4.规范使用《连云港市计划生育手术首诊登记簿》及各类手术登记本。	10			未使用首诊登记簿及各类登记本的扣5分，使用不规范扣5分。
	5.避孕器械不良反应报告漏报率<5%，无误报和重报。	10			器械报告总体漏报率5%-15扣5分；漏报率>15%扣10分；误报扣2分；重报扣2分。
	6.避孕器械、药品不良反应报告时效性>95%，收集药品或器械严重伤害事件报告并及时上报	10			“时效内”报告表75%-95%扣3分，＜75%扣5分；未收集严重不良反应扣5分，未及时上报扣2分。
	7.避孕药具不良反应监测季度信息表、药品季度信息表完整并及时上报。	10			季度信息表每季度不完整扣5分，未及时上报一次扣1分。扣完为止。
附加分	1.避孕器械不良反应报告数超任务数完成。	4	10	听汇报 查资料 实地查看	避孕器械不良反应年报告数超额完成<5%加2分，>5%加3分，达到10%加4分。
	2.严重不良反应/严重伤害事件报告同时提供医学证明。	4			严重不良反应/严重伤害事件报告同时提供医学证明加4分。
	3.相关工作及简讯等在国家卫计委计划生育药具不良反应监测中心网站投稿并刊用。	2			相关工作及简讯等在国家卫计委计划生育药具不良反应监测中心网站投稿并刊用加2分。

              

 

 

 

 

                                        检查者                                            填写日期             

 

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