关于进一步加强基层医疗机构抗菌药物临床应用管理的通知

关于进一步加强基层医疗机构抗菌药物

临床应用管理的通知

 

各基层医疗机构（含民营医院、门诊部、诊所、医务室），区卫生监督所：

    为进一步加强基层医疗机构（含民营医院、门诊部、诊所）抗菌药物临床应用管理工作，提高临床合理用药水平，建立健全抗菌药物临床应用管理长效工作机制，根据《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）和《江苏省卫生计生委办公室转发国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药通知的通知》（卫办医政〔2017〕8号），现将有关工作通知如下：

    一、基层医疗机构抗菌药物临床应用管理规定适用范围

    区卫计局核发《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗机构。 

    二、工作内容

    （一）建立抗菌药物处方权和抗菌药物调剂资格核准制度

    本辖区内基层医疗机构享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，经区卫计局组织相关培训、考核，考核合格人员向区卫计局申报抗菌药物临床应用相应级别的执业资格。区卫计局依据《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）的有关要求，授予相应级别的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格：具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权；对考核合格的药师，可授予抗菌药物调剂资格。本周期考核不合格或未参加考核的不予授予处方权，严禁使用抗菌药物。

    1.申报时间：2017年6月1日-6月10日。（申报表见附件1）

      2.申报时携带的材料：医师需携带申报表、资格证、执业证、职称等相关证件的原件和复印件；药师需携带申报表、资格证原件及复印件。

    3.以上材料及电子版各一份。A4纸打印或复印。

     （ 二）建立基层医疗机构抗菌药物使用核准制度

    按照《抗菌药物临床应用管理办法》规定，乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心（站）和民营一级医院、门诊部、诊所、医务室使用抗菌药物，需经区卫计局核准。核准后，由区卫计局在《医疗机构执业许可证》（副本）备注栏进行备注说明。

     1.申报时间：2017年6月15日-7月1日。

     2.携带材料：

    （1）审核表及电子版（附件2）；

    （2）人员名录（医生、护士、药剂人员）及资格证书、执业证书、职称证书，医生授予抗菌药物处方权资格证书，药剂人员授予抗菌药物调剂资格证书（诊所、村卫生室除外）原件、复印件；

    （3）本单位工作人员职责、抗菌药物临床合理应用相关工作制度、急诊、急救相关流程和规范；

    （4）急救药品和器械清单、发票（复印件）。

    （5）《医疗机构执业许可证》副本及复印件

   （三）建立社区卫生服务站、村卫生室、诊所抗菌药物静脉输注资质核准制度

    为切实加强基层医疗机构的抗菌药物静脉输注管理，确保患者就医安全、有效，根据《医疗机构管理条例》和《抗菌药物临床应用管理办法》等法律法规和规章制度要求，进一步规范辖区社区卫生服务站、村卫生室、诊所使用抗菌药物开展静脉输注工作，建立抗菌药物静脉输注资质核准制度，未经核准医疗机构，严禁抗菌药物静脉输注。

    1.申请抗菌药物静脉输注资质单位基本标准

      社区卫生服务站、村卫生室、诊所使用抗菌药物开展静脉输注工作必须达到以下标准：

    （1）人员资质标准 : 至少有一名临床类别的执业医师（村卫生室可以为乡村医生或执业助理医师）参加区卫计局组织的抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，考核合格，执业地点必须注册在本机构;至少具有一名执业护士，执业地点必须注册在本机构;医师及护士能熟练掌握过敏性休克等急诊急救知识，具备处置医疗突发情况的救治能力。

    （2）现场审核标准：诊室、治疗室、输液室、处置室独立设置、面积达标，并符合卫生学布局及流程；配备处置抗菌药物不良反应所必须的急救药品、设备等。急救药品包括：肾上腺素、多巴胺、尼可刹米、地塞米松、速尿、异丙嗪、0.9%氯化钠注射液、阿托品、西地兰、利多卡因、洛贝林、硫酸镁、胃复安等呼吸、循环系统急救药品；急救设备包括：氧气瓶、吸氧面罩或吸氧管、开口器、牙垫、口腔通气道、人工呼吸器、心电监护仪或心电图机、吸痰器等。

     （3）购进和使用抗菌药物严格执行抗菌药物临床应用分级管理制度规定。

     （4）医疗废弃物规范化处置。

     2.申报提交资料

    （1）海州区医疗机构使用抗菌药物开展静脉输注活动资格审核表（见附件3）；

    （2）相关人员的资质证书（医师资格证书、医师执业证书、护士执业证书、乡村医生证书、授予抗菌药物处方权资格证书）复印件；

    （3）医疗机构急救药品、急救设备清单及购买发票复印件。（见附件2）

    （4）以上材料及电子版各一份。A4纸打印或复印。

     3.申报时间：

     首次集中申报时间： 2017年7月2日-7月30日。

     4.以上材料各1份，A4纸打印或复印。

    （ 四）建立基层医疗机构抗菌药物采购备案管理

       各基层机构要按照《江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录》（2015年版）制定本机构抗菌药物供应目录，向海州区卫计局备案。政府办基层医疗机构只能选用基本药物中的抗菌药物品种，且同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。基层医疗卫生机构要定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期为2年，并于调整后15个工作日内向海州区区卫计局备案。因特殊治疗需要，基层医疗卫生机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物，可以启动临时采购程序，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次，且每半年将临时采购情况报海州区卫计局医政科备案（备案表见附件4），对医疗机构备案前购买的抗菌药物，能及时调整，给予及时调整，不能调整的要报局医政科备案，限期销售。

       1.备案时间：初次备案时间：2017年7月20日至--8月20日。  

     2.逾期未备案的不得采购抗菌药物。

3.备案表A4纸打印各2份及电子版1份，单位与区卫计局各1份。

三、基层医疗机构抗菌药物临床应用材料申报工作流程和现场申核工作流程

1.各社区卫生服务中心、乡镇卫生院、一级民营医院将申报材料上报到区卫计局医政科，由局医政科组织材料及现场审核，审核通过的医疗机构，由局医政科按照规定核发抗菌药物临床应用管理许可。

2.各乡镇卫生院和社区卫生服务中心辖管的村卫生室和社区卫生服务站，将申报材料上报到所辖管的乡镇卫生院和社区卫生服务中心，由辖管的乡镇卫生院和社区卫生服务中心组织对申报材料及现场审核，符合标准的村卫生室和社区卫生服务站，由辖管的乡镇卫生院和社区卫生服务中心将申报材料上报到局医政科，由局医政科组织抽查，抽查全部合格的医疗机构由局医政科按照规定核发抗菌药物临床应用管理许可。若辖管乡镇卫生院和社区卫生服务中心抽查到上报合格的医疗机构不达标，则要求重新把严标准，进行组织验收。

3.门诊部、社区服务站（除社区卫生服务中心管理）、诊所将申报材料上报到区政府政务中心卫计局窗口受理，由区卫生监督所负责申报材料及现场审核，符合标准的医疗机构，由局医政科按照规定核发抗菌药物临床应用管理许可。

    四、工作要求

     （一）高度重视抗菌药物临床应用管理工作 
    当前，细菌耐药已成为全球公共健康领域的重大挑战，也是各国政府和社会广泛关注的世界性问题。在2016年召开的G20杭州峰会上，细菌耐药问题被列入主要议题，并写入最后公报；在第71届联合国大会上，世界各国对细菌耐药问题进行了讨论，成为联合国大会有史以来讨论的第四个卫生议题。细菌耐药问题已经从卫生领域扩大到了政治、经济领域。各级各类医疗机构要从大局出发，从对政治、经济影响、维护人民群众健康和建设小康社会角度出发，高度重视抗菌药物临床应用管理，进一步做好有关工作。

     （二）进一步明确抗菌药物临床应用管理工作 职责任务分工

　  各级各类医疗机构主要负责人是本单位抗菌药物临床应用管理工作的第一责任人，分管负责人是具体责任人，要切实承担起组织管理和推动实施的主体责任，层层落实责任，推进工作开展。要认真做好抗菌药物临床应用管理工作责任部门和责任人信息的上报工作，医疗机构信息（附件5），报区卫计局医政科。信息上报工作请于6月15日前完成。

     （三）进一步加强抗菌药物临床应用监管

    1.各医疗机构应按照《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医师定期考核管理办法》和《医疗机构不良执业行为记分管理办法（试行）》等法律法规规章规定，加大对抗菌药物不合理使用的查处力度。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，各单位应当视情形依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、吊销《医师执业证书》等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任；对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室，各单位应当视情形给予警告、限期整改，对问题严重的要撤销科主任行政职务，对相关医务人员作出相应处理；对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医疗机构，区卫计局将视情形给予警告、限期整改、通报批评等处理，问题严重的，追究医疗机构负责人的责任。

    2.区卫生监督所、乡镇卫生院和社区卫生服务中心要加强对社区卫生服务站、村卫生室、诊所、门诊部抗菌药物临床应用管理和使用抗菌药物开展静脉输注工作的监管。加强对取得资质医疗机构的动态监管，经区卫计局核批抗菌药物使用的资质和单位抗菌药物购用目录备案表在公示栏中公示，凡发现医疗机构因疏于管理、变更等原因导致人员资质标准和现场标准达不到要求的，要报区卫计局及时取消其资质。

   （四）规范基层医疗机构医疗文书书写

    各医疗机构规范医疗文书书写，每个病人必须书写门诊病历和门诊日志，诊所、村卫生室、社区卫生服务站、门诊部输液病人必须开具输液处方。各医疗机构必须使用门诊登记，详细、准确、客观记录临床症状和阳性体征，且处方内容与门诊病历（门诊登记）必须一致。

   

附件1.海州区基层医疗机构抗菌药物临床应用相应级别资格申报表；

2.海州区基层医疗机构抗菌药物临床应用 审核表；

3.海州区基层医疗机构使用抗菌药物开展静脉输注活动资质审核表；

4.海州区基层医疗机构抗菌药物购用目录备案表；

5.海州区基层医疗机构抗菌药物临床应用管理工作责任部门和责任人信息表;

6.海州区基层医疗机构调整抗菌药物购用目录备案表

7.江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2015年版）

 以上所用表格请到区卫生监督群中下载 

                      

海州区卫生和计划生育局

                                 2017年5月25日

附件1                    海州区基层医疗机构抗菌药物临床应用相应级别资格申报表

单位：（盖章）

 

序号

姓  名

性别

年龄

学历

执业级别

资格证书编号

执业类别

执业证书编码

执业范围

职称

申报抗菌药物临床应用级别及资格

区卫计局审核授予抗菌药物临床应用资格

    填表人：                                                                   负责人签字：              时间：

附件2

      海州区基层医疗机构抗菌药物临床应用审核表

医疗机构名称 （盖公章）
医疗机构类别		医疗机构地址
法定代表人		主要负责人
核准诊疗科目
人员资质情况
申请采购抗菌药物 级别	申报单位负责人签名：       申报单位（公章）                                年   月    日
审核专家组意见	审核人员签名：                      年   月    日
区卫计局审批意见	年   月    日

附件3

海州区基层医疗机构使用抗菌药物开展静脉输注活动

资质审核表

医疗机构名称 （盖公章）
医疗机构类别		医疗机构地址
法定代表人		主要负责人
核准诊疗科目
人员资质及现场审核意见	审核人员签名：                                            审核单位（公章）：                         年   月    日
区卫计局审批意见	年   月    日

附件4

海州区基层医疗机构抗菌药物购用目录备案表

医疗机构名称（盖章）：               级别：      类别：     

注：此表一式两份，核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门和医疗机构各持一份。

附件5

海州区基层医疗机构抗菌药物临床应用管理工作责任部门和责任人信息表

责任部门	责任人	职务	联系地址	邮编	办公电话	传真	电子邮箱	手机